Elisa Bellomo – Dottore di ricerca in Diritto Amministrativo, Università degli Studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro” – (bellomo.elisa@gmail.com)
SOMMARIO
1. Premessa. La sperimentazione dei medicinali al tempo dell’emergenza sanitaria Covid-19 – 2. Analisi applicata di risk management alle sperimentazioni farmaceutiche: il concetto di rilevanza.
3. La ricerca delle cause del rischio nella sperimentazione del medicinale: pericolosità dell’attività o del prodotto.
4. Architettura giuridica delle responsabilità dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
5. L’urgenza dell’accesso al farmaco e l’impatto sulla dinamica delle responsabilità: focus emergenza Covid-19.
6. Spunti conclusivi. L’emergenza Covid-19 tra cambiamenti giuridici e nuove occasioni per la scienza verso una nuova frontiera dell’“evidenza scientifica” nell’off-label.
Il contributo, partendo dalla composizione delle responsabilità in capo ai principali attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di farmaci, considera gli effetti del rovesciamento degli schemi dettato dal d.l. 18/2020 «Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19». In particolare, l’analisi della gestione del rischio sarà seguita dal vaglio delle tesi contrapposte che vedono la fonte del rischio risiedere o nell’attività sperimentale – intesa come intrinsecamente pericolosa – o nel farmaco, inteso di per sé come prodotto pericoloso.
Starting from the responsibility’s structure of the main actors involved in the drugs’ clinic tests, the paper considers the effects of the reversed schemes provided by Law Decree 18/2020, providing “strengthening measures for the National health Service and economic support measures related to Covid-19 epidemiologic emergency for families, workers and companies”.
In particular, the analysis of the risk management shall be followed by the study of the opposing thesis that address as the main sources of the risk either the testing activity – as inherently dangerous – or the drug itself, meant as a dangerous product.
