Annalaura Giannelli – Professore Associato – Università telematica G. Fortunato – (a.giannelli@unifortunato.eu)
Sezione “Diritto ed emergenza sanitaria”
SOMMARIO
1. Premessa.
2. Le norme in tema di sperimentazioni cliniche nella recente normativa emergenziale anti-Covid19.
3. Considerazioni sul ruolo dell’AIFA quale sede di decisione accentrata in tema di autorizzazione all’avvio della sperimentazione di medicinali.
4. Puntualizzazioni sul diverso regime delle sperimentazioni relative a dispositivi medici rispetto a quelle relative ai medicinali.
5. L’accentramento della valutazione inerente gli studi di fase I.
6. Studi interventistici e studi osservazionali: considerazioni in merito all’opzione in favore del controllo accentrato per entrambe le tipologie.
7. Uso compassionevole: le dinamiche di accentramento relative ai programmi di uso terapeutico.
8. L’accentramento delle funzioni attualmente svolte dai Comitati etici territoriali nell’ottica delle riforme europee di imminente attuazione.
9. Osservazioni conclusive.
Il contributo esamina le recenti previsioni normative aventi ad oggetto la disciplina autorizzatoria delle sperimentazioni cliniche aventi la cura del Covid19. In particolare viene esaminata la scelta di accentrare in capo al Comitato etico dell’Istituto Spallanzani le funzioni di valutazione sinora svolte dalla rete dei Comitati etici territoriali. Questa opzione potrebbe essere seguita anche dopo la fine dell’emergenza sanitaria in corso, anche in ragione del fatto che la normativa europea di imminente attuazione sembra, ad una prima lettura, prevedere lo svolgimento in un’unica sede nazionale delle funzioni di controllo etico.
The paper examines recent regulatory provisions concerning the authorization framework about clinical trials for the treatment of Covid19. In particular, the choice to focus on the ethics committee of the Spallanzani Institute the task of checking carried out so far by the network of territorial ethics committees. This option could also be followed after the end of the ongoing health emergency, due to the European legislation that is about to be implemented seems, at first reading, to provide for the performance of ethical control functions by a single national body.
